GMP-/FDA-gerechte Validierung
 Altenschmidt, W & Berchtold, M & Bieber, U & Dammann, U-P & Dreher, D & Düblin, M & Gengenbach, R & Greene, J & Lindner, T & Luca-Sas, P & Mettler, H & Müller, S & Pommeranz, S & Sathayé, B V & Skuballa, N & Schwarz, R G & Spiggelkötter, N & Spiller, S & Zimara, J  (27.10.2022)

Verlag: ECV Editio Cantor

Author: Altenschmidt, W & Berchtold, M & Bieber, U & Dammann, U-P & Dreher, D & Düblin, M & Gengenbach, R & Greene, J & Lindner, T & Luca-Sas, P & Mettler, H & Müller, S & Pommeranz, S & Sathayé, B V & Skuballa, N & Schwarz, R G & Spiggelkötter, N & Spiller, S & Zimara, J

ISBN: 978-3-87193-488-9

Erscheinungsdatum: 27.10.2022

Größe: 17 x 600 x 24 (B/T/H)

Gewicht: 600

Reihe: pharma technologie journal

Sprache: deutsch

Auflage: 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022

Umfang: 304 Seiten

MwSt: 7 %

Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.